什么是抗菌标志？

时间：2023-02-10 10:37:17　来源：CIAA　点击量：

抗菌标志是CIAA基于抗菌产品技术规范开发的、用于标识产品抗菌性能和卫生安全性能的标志，用看得见的（图案）来传递看不见的（品质），以此向社会推介安全且抗菌有效的抗菌产品，为消费者创造清洁、卫生和健康的舒适生活环境。
一．抗菌标志是抗菌性能的可视化表达方式
T/CIAA 101-2021《抗菌专业术语》规定，抗菌性能（antimicrobial activity）是产品所具有的杀死或妨碍细菌、真菌等微生物的生长繁殖及其活性的特点。
抗菌性能看不见、摸不着。因此社会公众对于什么是抗菌产品、怎么评价产品的抗菌性能，以及怎样使用抗菌产品等问题心存疑惑，甚至是难以理解。
基于此，CIAA制定出对抗菌产品的卫生安全性能和抗菌性能进行评价的技术标准，并基于该技术标准开发出抗菌标志，用看得见的（图案）来传递看不见的（品质），以此向社会推介安全且抗菌有效的抗菌产品，为消费者创造清洁、卫生和健康的舒适生活环境。
作为抗菌性能的可视化表达方式，抗菌标志适用于所有抗菌加工阶段，包括抗菌剂、抗菌材料、抗菌产品，都可以获得抗菌标志使用授权。
二．抗菌标志遵循中国标准、代表中国质量、彰显中国信心
抗菌标志遵循中国标准。按照需对抗菌产品进行严格而全面考量的理解，在关注全球法规标准进展的基础上，基于对中国国情的深刻理解，CIAA为抗菌标志制定了包括企业资质要求、产品技术要求和功能标注规范等在内的技术标准体系。正是凭借这一理念，抗菌标志一直在引领行业发展，代表了抗菌产品的中国质量，彰显了抗菌行业的中国信心。
（一）企业资质要求
抗菌标志对申请单位的企业资质提出了四个方面的要求。

序号	要求
01	在中国境内注册，且具有独立法人资质。
02	诚实守信，近三年在国家企业信用信息公示系统中无重大企业信用相关的处罚信息。
03	在单位内部设立抗菌产品管理责任者。
04	将抗菌产品质量管理纳入到ISO产品质量管理体系。

（二）产品的技术要求
抗菌标志对产品提出了卫生安全性能和抗菌性能两个方面的技术要求。

卫生安全性能要求	抗菌剂的卫生安全性能要求	▪抗菌剂应提供使用浓度，并使用原液或该使用浓度的5倍量进行卫生安全性能评价，结果符合以下要求：
		急性经口毒性试验				LD₅₀>2000mg/kg
		多次完整性皮肤刺激试验				无刺激或轻度刺激
		皮肤变态反应试验				阴性
		遗传毒性试验（至少应当包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验）				阴性
		注1：基因突变可从“L5178Y细胞基因突变试验”、“V79细胞基因突变试验”和“Ames试验”中任选一项。注2：染色体畸变可从“体外哺乳动物染色体畸变试验”、“小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验”和“哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验”中任选一项。
	抗菌产品的卫生安全性能要求	抗菌标志基于抗菌产品的用途规定卫生安全性要求。在要求抗菌产品使用符合上述卫生安全性能要求的抗菌剂基础上，还规定抗菌产品根据其用途应分别符合以下卫生安全性能要求：
		产品类型		试验项目		技术要求
		直接接触皮肤的产品		抗菌物质溶出性试验		抑菌环宽度（D）≤1
		直接接触黏膜的产品		急性眼刺激试验		无刺激或轻度刺激
		直接接触生殖或哺乳器官的产品		阴道黏膜刺激试验		无刺激或轻度刺激
		直接接触呼吸道的产品		急性吸入毒性试验		LD50>10000mg/ m²
		直接接触水体的产品		应符合GB/T 17219
		直接接触食品的产品		应符合GB 9685
		注1：抗菌物质溶出性试验应分别对所列出的指示菌的抑菌环宽度进行测试。注2：不建议使用抗菌产品制作3周岁以内的婴幼儿产品。
抗菌性能要求	抗菌性能	产品的抗菌性能应当依据T/CIAA102的规定进行试验，且结果应当符合以下要求：
		产品类型	性能要求
			金黄色葡萄球菌		大肠杆菌或肺炎克雷伯氏菌
		抗菌标志产品	抗菌活性值≧2或抗/抑菌率≧99%		抗菌活性值≧2或抗/抑菌率≧99%
		注1：以下为特殊要求 ▪抗菌陶瓷产品：抗菌活性值≧1或抗菌率（抑菌率）≧90%。 ▪抑菌卫生巾（护垫）： a）溶出性产品抑菌率≧50%（作用时间20分钟）； b）非溶出性产品抑菌率≧30%（作用时间60分钟）。 ▪实际使用不需要洗涤的一次性产品进行洗前测试，且抗菌活性值≧2或抗菌率（抑菌率）≧99%；实际使用需要洗涤的产品至少应洗涤10次后再进行测试，且抗菌活性值≧1或抗菌率（抑菌率）≧90%。注2：产品若宣称具有抗真菌性能，则需增加白色念珠菌测试，且抗真菌性能应符合上述要求。
	抗菌耐久性能	产品如有耐久性能要求，可以按照注2的方法进行耐久性能试验，且在耐久性能试验后其抗菌性能需满足抗菌活性值≧1或抗/抑菌率≧90%的技术要求。

注1：卫生安全性能试验方法
产品的卫生安全性能需依照以下规定的方法进行试验：

试验项目	试验方法
抗菌物质溶出性试验	GB 21551.1 附录A规定的方法
急性经口毒性试验	按GB 38496中6.1或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.1规定的方法
急性眼刺激试验	按GB 38496中6.4或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.4规定的方法
急性吸入性毒性试验	按GB 38496中6.2或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.2规定的方法
多次完整性皮肤刺激试验	按GB 38496中6.3或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.3.3.3规定的方法
阴道黏膜刺激试验	按GB 38496中6.5或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.5规定的方法
皮肤变态反应试验	按GB 38496中6.6或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.6规定的方法
遗传毒性试验	按GB 38496或中6.8或《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.8规定的方法
注：以上卫生安全性能试验也可选用化妆品技术规范、GB/T 16886.2等规定的测试方法。

注2：抗菌性能试验方法
如果没有可以执行的标准，可以按照下表选择适合的抗菌性能试验方法。

序号	试验方法	主要适用对象	可执行的标准
01	MIC	抗菌剂	HG/T 3794，《消毒技术规范》（2002年版）
02	吸收法	织物及其他纤维吸水性材料	GB/T 20944.2，AATCC 100，ISO 20743，JIS L1902，ASTM E 3160
03	贴膜法	塑料、漆膜和其它无孔材料	GB/T 31402，GB/T 21510-2008 附录C，GB/T 21866，JC/T 897，JC/T 939，ISO 22196，JIS Z 2801
04	振荡法（振荡烧瓶法）	非溶出性抗菌材料	GB/T 20944.3，GB/T 21551-2008 附录B，GB 15979-2002 附录C5，WS/T 650-2019，5.2.5 ASTM E 2149
05	载体浸泡定量法	膏体、半固体凝胶、黏稠状材料	WS/T 650-2019 （5.1.2，5.2.2）
06	悬液定量法	液体	WS/T 650-2019（5.1.1，5.2.1），GB 15979-2002 附录C4
07	光照贴膜法	光催化材料及制品	GB/T 23763、GB/T 30706、GB/T 37247

注3：耐久性能试验方法的选择
抗菌产品的抗菌耐久性能试验方法可以参照以下方法执行：

产品类型	抗菌耐久性能试验方法
放置于室外或者裸露于空气中的抗菌产品	采用紫外照射方法，参照HG/T 3950规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。
经常接触或者放置于水中的抗菌产品	采用水浸泡方法，参照JC/T 939规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。
抗菌层采用贴敷或者涂膜方式的抗菌产品	参照GB/T 24170.1或JC/T 897规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。
经常会进行洗涤的抗菌产品	参照FZ/T 73023规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。

（三）抗菌功能的标注规范
抗菌标志要求按照T/CIAA 104.1的规定标注抗菌功能。

序号	内容	说明
01	抗菌性能	抗菌性能标注应按照相关检测标准的规定进行表述，并与检测报告相符。
02	执行标准	抗菌性能所执行的抗菌产品标准或抗菌性能检测标准。
03	测试微生物	抗菌性能测试微生物的标注应按照T/CIAA 103.1或其他相关检测标准的规定进行表述，并与检测报告相符。
04	抗菌加工部位	如抗菌产品仅局部进行抗菌加工，可采用文字或示意图形式对抗菌加工部位进行标注。
05	注意事项	若有注意事项，如有忌用要求的、对储存及运输条件等有特殊要求的，应进行标注。

三．抗菌标志为品牌代言
抗菌标志作为抗菌性能的可视化表达方式，能够起到为品牌代言的作用。因为抗菌产品一旦获准使用抗菌标志，即可获得以下益处：

序号	益处	说明
01	明示抗菌功能	产品获准使用抗菌标志，可以起到明示产品抗菌功能的作用，让抗菌性能“看得见、摸得着”，一目了然。
02	彰显高品质	产品一旦获准使用抗菌标志，意味着产品已在CIAA认可的、具有CMA/CNAS资质的第三方实验室取得检测报告，卫生安全性能和抗菌性能满足严苛的CIAA技术标准，且申请单位已经对产品质量做出承诺。
03	提升品牌知名度	随着越来越多产品对抗菌标志的使用，抗菌标志会逐渐发展成为最具影响力的抗菌产品质量品牌，帮助申请单位将品牌的知名度提升到新的高度。
04	增加消费信心和购买欲望	消费者碰到不熟悉的抗菌品牌，犹豫之间看到抗菌标志，会增加他们对品牌的信心，增加对产品的购买欲望。
05	获得专业支持	产品一旦获准使用抗菌标志，就可以获得CIAA针对性地技术支持，可以参加CIAA组织的专业培训活动。

四．抗菌标志申请程序
抗菌标志申请遵循自愿原则。凡是CIAA会员单位，均可遵循以下程序开启抗菌标志申请之旅：

申请	抗菌标志面向CIAA会员单位开放。凡是CIAA会员单位，均可向CIAA提出申请，并提交以下申请资料（需加盖公章）：
	01	抗菌标志申请书				应如实填写，并承担因填写内容失实引发的所有后果
	02	产品性能评价报告				卫生安全性能检测报告出具日期距离申请日期应在五年之内；抗菌性能检测报告出具日期距离申请日期应在一年之内。
	03	抗菌产品质量承诺书				签署，承诺对抗菌产品质量负全部责任。
	04	抗菌标志产品管理责任者注册申请表				抗菌标志产品管理责任者是申请单位在内部设立的、专事抗菌产品质量管理的专业人员。
	05	ISO 质量管理体系认证书面证明				申请单位应当将抗菌产品纳入ISO质量管理体系，并提交相应证明材料
	06	抗菌标志使用许可合同				应仔细阅读合同内容，再行签字盖章。
	07	单位经营资质证书				申请单位应在中国境内注册并具有独立法人资质。
	08	单位诚信记录书面证明				在国家企业信用信息公示系统中的诚信记录，包括行政处罚信息、列入严重违法失信企业名单信息等。
	09	商标注册证				如果有商标，应提交商标持有人证明。
审查	CIAA对申请单位提交的资料进行形式审核和专业审核
	序号	程序		审核内容			时间	审核人
	01	形式审核		审核申请资料是否完整和准确。如果审核未通过，申请单位应根据审查意见修改或者补充申请资料，并再次提交。			十个工作日	秘书处
	02	专业审核		审核申请资料的内容是否符合专业要求。如果审核未通过，申请单位应根据审查意见修改或者补充申请资料，并再次提交。			二十个工作日	三位CIAA专家
				注：需缴纳专业审核费用
授权	CIAA以书面形式将审核结果通知申请单位，并告知办理以下手续：
	序号		手续		说明
	01		缴纳抗菌标志授权使用费用		抗菌标志授权期限为5年
	02		缴纳市场监督费用		该费用将用于因不定期市场抽检抗菌标志产品所产生的产品购买费用、快递费用、检测费用、企业现场封样差旅费用、发布宣传费用等。
	03		领取抗菌标志授权使用证书		证书有效期为5年，自获得之日起生效。

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