开贝科技两款抗菌产品获得抗菌标志使用授权

时间:2022-05-24 15:19:35 来源:CIAA 点击量:

\日前,开贝科技(苏州)有限公司两款抗菌产品——抗菌膜和抗菌涂层,通过CIAA专家的严格审核,获得CIAA抗菌标志使用授权。
大家都知道,抗菌性能看不见、摸不着。因此社会公众对于什么是抗菌产品,怎么评价抗菌产品的性能,以及该在什么情况下如何使用抗菌产品等问题心存疑惑,甚至是难以理解。基于此,CIAA制定出对产品的卫生安全性能和抗菌性能进行评价的技术标准,并基于该技术标准开发出抗菌标志,以达到用看得见的(图案)来传递看不见的(品质)的目的。
 
为了向社会普及安全且抗菌有效的抗菌产品,在制定出严格的产品技术要求基础上,CIAA还对抗菌标志申请单位的资质进行了规定,对抗菌功能的标注进行了规范。
 
CIAA规定,申请单位应在中国境内注册且具有独立法人资质,需诚实守信且近三年在国家企业信用信息公示系统中无重大企业信用相关的处罚信息,应在单位内部设立抗菌产品管理责任者,并将抗菌产品质量管理纳入到ISO产品质量管理体系。
 
CIAA对抗菌产品提出了卫生安全性能和抗菌性能两个方面的技术要求。
 
其中,卫生安全性能要求包括抗菌剂的卫生安全性能和抗菌产品的卫生安全性能两部分。对于抗菌剂,CIAA要求应提供使用浓度,并使用原液或该使用浓度的5倍量进行急性经口毒性试验、多次完整性皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、遗传毒性试验(至少应当包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验)等四项卫生安全性能评价并符合技术要求。而抗菌产品在使用符合上述要求的抗菌剂基础上,应根据应用场景增加相应的卫生安全性能评价项目,比如繁或持续与皮肤接触的产品应进行抗菌物质溶出性试验评价、与眼或其他黏膜接触的产品应进行急性眼刺激试验评价、与生殖或哺乳器官接触的产品应进行阴道黏膜刺激试验评价、与呼吸道接触的抗菌产品应进行急性吸入毒性试验评价。
 
产品的抗菌性能,CIAA规定应符合抗菌活性值≧2或抗菌率(抑菌率)≧99%的技术要求。当然,产品若宣称具有抗真菌性能,则需增加白色念珠菌测试且性能应符合上述要求。如果产品有耐久要求,则抗菌耐久性能应符合抗菌活性值≧1或抗菌率(抑菌率)≧90%的技术要求。
注1:以下为特殊情况
▪ 抗菌陶瓷产品:抗菌活性值≧1或抗菌率(抑菌率)≧90%。
▪ 抑菌卫生巾(护垫):a)溶出性产品抑菌率≧50%(作用时间20分钟);b)非溶出性产品抑菌率≧30%(作用时间60分钟)。
▪ 实际使用不需要洗涤的一次性产品进行洗前测试,且其抗菌活性值≧2或抗菌率(抑菌率)≧99%;实际使用需要洗涤的产品至少应洗涤10次后再进行测试,且抗菌活性值≧1或抗菌率(抑菌率)≧90%。

抗菌功能的标注,CIAA规定需符合T/CIAA 104.1的要求。
▪ 抗菌性能
抗菌性能标注应按照相关检测标准的规定进行表述,并与检测报告相符。
▪ 执行标准
抗菌性能所执行的抗菌产品标准或抗菌性能检测标准。
▪ 测试微生物
抗菌性能测试微生物的标注应按照T/CIAA 103.1或其他相关检测标准的规定进行表述,并与检测报告相符。
▪ 抗菌加工部位
如抗菌产品仅局部进行抗菌加工,可采用文字或示意图形式对抗菌加工部位进行标注。
▪ 若有注意事项,如有忌用要求的、对储存及运输条件等有特殊要求的,应进行标注。
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作为苏州科技领军人才企业,开贝科技(苏州)有限公司(简称:开贝科技)始终坚持“减少病菌交叉感染,科技助力安心生活”的企业宗旨,先后与华中农业大学、苏州农科院、常州大学、中科院纳米所等科研院校,以及湖北疾控、江苏疾控、苏州疾控等医疗卫生机构,罗氏诊断、安洁科技、扬子新材、大冢制药等知名企业建立起了科研与业务合作关系,持续迭代抗菌新技术并研发抗菌新产品。
 
应用了该公司独创的发明专利——一种纳米铂金制备方法并首次成功应用于抗菌领域,其原理已在《中国消毒学杂志》、《中国新技术新产品》等多部国家核心期刊发表。公司通过专利技术制备的笼状纳米铂金及其螯合物,研制出多款抗菌消毒类产品和多种形态抗菌剂,成功应用于塑胶,纺织,日化,医疗等行业,解决产品的抗菌化需求。
 
此次,开贝科技向CIAA提出抗菌标志使用申请的两款抗菌产品——抗菌膜和抗菌涂层,应用了该公司独创的纳米铂金发明专利技术制备,其卫生安全性能和抗菌性能符合抗菌标志产品技术要求,从而获得了抗菌标志使用授权。
 
也正因为产品具有如此良好的性能,开贝科技上述产品先后成为2020中国生物技术创新大会唯一指定参会人员抗菌防疫物资、“中国关爱下一代青少年委员会”全国足球大赛独家防疫物资以及全场防疫系统部署产品、第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会防疫物资、2021年第三届大运河文化旅游博览会会场抗菌防疫施工产品、2022北京冬奥会防疫物质CapernanoTM纳米抗菌液、2022年苏州两会的会议现场防疫施工产品和参会人员个人防疫物资。
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