FDA禁止19中抗菌剂成份在洗浴产品中应用

时间:2016-09-12 11:16:40 来源: 点击量:

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美国食品和药物监督管理局(以下简称FDA)9月2日发布禁售令,包含特定活性成分的抗菌洗浴产品不得继续在市场上销售,原因是它们在预防疾病和减少疾病传播方面并不比普通肥皂与水更有效,而且可能造成长期健康危害。

禁售19种抗菌成分洗浴品

美国此次禁售令适用于包含19种指定成分中一种或多种的抗菌洗浴产品,含有这其中一种或多种成分的抗菌洗浴产品将不得继续在市场上销售。而其中使用最多的两种成分是三氯生与三氯卡班。产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液、肥皂以及沐浴液等,它们均与水混合后使用。不过免洗洗手液、湿纸巾以及医院使用的抗菌产品不受这一禁售令的影响。

FDA在声明中指出,虽然厂商宣称这些成份比一般肥皂具有更好的杀菌效果,却无法证明长时间每天使用这些化学物质是安全的,也无法证明这些物质比一般肥皂更能预防疾病,或防止某些传染病的传播。FDA药品评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克说,“事实上,一些数据显示,抗菌成分长期使用可能弊大于利。”

某些抗菌成分有致癌风险

据悉,科学界就曾对牙膏中的三氯生是否会致癌展开了讨论,不过最近的研究结果表明,三氯生会引起白鼠肝癌和肝脏纤维化。而在药品和个人护理用品中添加的抗菌化学物质三氯卡班,有可能引发包括癌症、生殖功能障碍和不育等病症的诸多问题。

经过环保组织“自然资源保护委员会”援引FDA的研究报告指出,四分之三美国人的尿液经化验后,发现含有三氯生。FDA援引的一些研究表明,长期接触抗菌产品中的某些活性成分,比如三氯生与三氯卡班,会影响人体的抗药性或激素水平,造成健康风险。

涉及美抗菌洗浴品市场40%产品

FDA还表示,包括苯扎氯铵、苄索氯铵和氯二甲苯酚3种成分的消费类抗菌洗浴产品暂时仍可继续销售,将等待生产商提交新的安全性与有效性数据,推迟一年再做出是否禁售的最终决定。FDA强调,用普通肥皂与自来水洗手仍是避免病菌传播的有效方式。如果只有无水洗手液可以使用,那么应该使用含有至少60%酒精成分的无水洗手液。  

FDA非处方药物处主任米歇尔指出,美国市面上大多数非医药种类的护理用品都含有至少一种被禁成分。美国抗菌洗浴用品市场约40%的产品或2100种产品将受禁售令的影响。

FDA将给洗浴用品生产商一年的时间来达到新规要求,厂商可将相关产品撤出市场,或者重新配方,在产品中去除禁令指出的19种抗菌成分。

厂商回应重新配方去除被禁成分

洗浴用品与个人护理产品制造商强生、宝洁和高露洁纷纷表示,他们正在或已对产品进行重新配方,以去除禁令指出的19种成分中最为常用的成分如三氯生与三氯卡班。

高露洁发言人迪皮阿扎说,其在美国本土销售的产品都不受禁售令影响,但在也奉行FDA条例的波多黎各所售卖的少量香皂正进行重新配方。而宝洁发言人罗斯表示,将在一年宽限期到来之前,撤掉几种产品。


备注一:FDA所禁止的19种化学物质

卤卡班
氟沙仑
六氯酚
己基间苯二酚
碘复合物(醚基硫酸铵盐、聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯)
碘复合物(烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯)
氯化苄乙氧铵
壬基酚聚氧乙烯醚
苯酚(大于1.5%)
苯酚(小于1.5%)
泊洛沙姆(碘配合物)
碘伏(5%到10%)
仲戊基甲酚
氧氯苯磺酸钠
三溴沙仑
三氯卡班
三氯生
三重染料
恩地氯铵碘络合物

根据我国食药监总局颁布的《化妆品安全技术规范》,美国FDA这一次禁止使用的六氯酚和三溴沙仑均为化妆品禁用组分,而三氯卡班和三氯生化妆品则列为准用防腐剂。其中三氯卡班在化妆品使用时的最大允许浓度为0.2%,三氯生的最大允许浓度为0.3% 。而三氯生的适用范围为洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭剂(非喷雾)、化妆粉及遮瑕剂、指甲清洁剂。

备注二:FDA报道原文:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517478.htm

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