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首先是安全的,然后才是抗菌有效性
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T/CIAA 103.1《抗菌技术规范 第1部分:抗菌产品》对产品卫生安全性能的规定

4.2.1 抗菌剂应提供使用浓度,并使用原液或该使用浓度的5倍量进行卫生安全性能评价,且结果应符合表1的要求。


表1 抗菌剂的卫生安全性能要求

实验项目 评价要求
急性经口毒性试验 LD50>2000mg/kg
多次完整性皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激
皮肤变态反应试验 阴性
遗传毒性试验(至少应当包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验) 阴性

4.2.2 抗菌材料和制品的卫生安全性能要求
4.2.2.1 抗菌材料和制品使用的抗菌剂应符合4.2.1的要求。
4.2.2.2 抗菌材料和制品有可执行的抗菌标准,其卫生安全性能应符合该产品标准。抗菌产品若没有可执行的抗菌标准,其卫生安全性能要求应符合表2的要求。


表2 抗菌材料和制品的卫生安全性能要求

产品类型 实验项目 指标
频繁或持续与皮肤接触的抗菌产品 抗菌物质溶出性试验* 抑菌环宽度(D)≤5mm
与眼或其他黏膜接触的抗菌产品 急性眼刺激试验 无刺激或轻度刺激
与生殖或哺乳器官接触的抗菌产品 阴道黏膜刺激试验 无刺激或轻度刺激
与呼吸道接触的抗菌产品 急性吸入毒性试验 LC50>10000mg/m3,为实际无毒
注:抗菌物质溶出性试验中应分别对所列出的指示菌的抑菌环宽度(D)进行测试。

4.2.3 不建议使用抗菌产品制作3周岁以内的婴幼儿用品。

适度抗菌
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T/CIAA 103.1《抗菌技术规范 第1部分:抗菌产品》对产品卫生安全性能的规定

4.3 抗菌性能
抗菌产品有可执行的产品标准,其抗菌性能应符合该产品标准。若没有可执行的产品标准,其抗菌性能应符合表3要求。


表3 抗菌性能要求

项目名称 性能指标
金黄色葡萄球菌 大肠杆菌或肺炎克雷伯氏菌
抗菌性能 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90% 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%
注:若产品宣称具有抗真菌功能,则需增加白色念珠菌测试,且抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%。

4.4 抗菌耐久性能
抗菌产品的抗菌耐久性能有可执行的产品标准,其抗菌耐久性能应符合该产品标准。若没有可执行的产品标准,其抗菌耐久性能应符合表4要求。


表4 抗菌耐久性能要求

项目名称 经耐久试验后的性能指标
金黄色葡萄球菌 大肠杆菌或肺炎克雷伯氏菌
抗菌性能 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90% 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%
注:若产品宣称具有抗真菌功能,应符合相应标准要求,且抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%。
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