| 卫生安全性能要求 | 抗菌剂的卫生安全性能要求 | ▪抗菌剂应提供使用浓度，并使用原液或该使用浓度的5倍量进行卫生安全性能评价，结果符合以下要求： | ||||
| 急性经口毒性试验 | LD50>2000mg/kg | |||||
| 多次完整性皮肤刺激试验 | 无刺激或轻度刺激 | |||||
| 皮肤变态反应试验 | 阴性 | |||||
| 遗传毒性试验（至少应当包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验） | 阴性 | |||||
| A. 基因突变可从“L5178Y细胞基因突变试验”、“V79细胞基因突变试验” 和“Ames试验”中任选一项。 B. 染色体畸变可从“体外哺乳动物染色体畸变试验”、“小鼠骨髓嗜多染红 细胞微核试验”和“哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验”中任选一项。 |
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| 抗菌产品的卫生安全性能要求 | 抗菌标志基于抗菌产品的用途规定卫生安全性要求。在要求抗菌产品使用符合上述卫生安全性能要求的抗菌剂基础上，还规定抗菌产品根据其用途应分别符合以下卫生安全性能要求： | |||||
| 产品类型 | 试验项目 | 技术要求 | ||||
| 直接接触皮肤的产品 | 抗菌物质溶出性试验 | 抑菌环宽度（D）≤1 | ||||
| 直接接触黏膜的产品 | 急性眼刺激试验 | 无刺激或轻度刺激 | ||||
| 直接接触生殖或哺乳器官的产品 | 阴道黏膜刺激试验 | 无刺激或轻度刺激 | ||||
| 直接接触呼吸道的产品 | 急性吸入毒性试验 | LD50>10000mg/ m2 | ||||
| 直接接触水体的产品 | 应符合GB/T 17219 | |||||
| 直接接触食品的产品 | 应符合GB 9685 | |||||
| A. 抗菌物质溶出性试验应分别对所列出的指示菌的抑菌环宽度进行测试。 B. 不建议使用抗菌产品制作3周岁以内的婴幼儿产品。 |
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| 抗菌性能要求 | 抗菌性能 | 产品的抗菌性能应当依据T/CIAA 102的规定进行试验，且结果应当符合以下要求： | ||||
| 产品类型 | 性能要求 | |||||
| 金黄色葡萄球菌 | 大肠杆菌或肺炎克雷伯氏菌 | |||||
| 抗菌标志产品 | 抗菌活性值≧2或抗/抑菌率≧99% | 抗菌活性值≧2或抗/抑菌率≧99% | ||||
| A．以下为特殊要求 ▪抗菌陶瓷产品：抗菌活性值≧1或抗菌率（抑菌率）≧90%。 ▪抑菌卫生巾（护垫）： a）溶出性产品抑菌率≧50%（作用时间20分钟）； b）非溶出性产品抑菌率≧30%（作用时间60分钟）。 ▪实际使用不需要洗涤的一次性产品进行洗前测试，且抗菌活性值≧2或 抗菌率（抑菌率）≧99%；实际使用需要洗涤的产品至少应洗涤10次后 再进行测试，且抗菌活性值≧1或抗菌率（抑菌率）≧90%。 B. 产品若宣称具有抗真菌性能，则需增加白色念珠菌测试，且抗真菌 性能应符合上述要求。 |
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| 抗菌耐久性能 | 产品如有耐久性能要求，应按照注3规定的方法进行耐久性能试验，且在耐久性能试验后其抗菌性能需满足抗菌活性值≧1或抗/抑菌率≧90%的技术要求。 | |||||
| 试验项目 | 试验方法 |
| 抗菌物质溶出性试验 | GB 21551.1 附录A规定的方法 |
| 急性经口毒性试验 | 按GB 38496中6.1或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.1规定的方法 |
| 急性眼刺激试验 | 按GB 38496中6.4或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.4规定的方法 |
| 急性吸入性毒性试验 | 按GB 38496中6.2或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.2规定的方法 |
| 多次完整性皮肤刺激试验 | 按GB 38496中6.3或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.3.3.3规定的方法 |
| 阴道黏膜刺激试验 | 按GB 38496中6.5或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.5规定的方法 |
| 皮肤变态反应试验 | 按GB 38496中6.6或《消毒技术规范》（2002版）中2.3.6规定的方法 |
| 遗传毒性试验 | 按GB 38496或中6.8或《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.8规定的方法 |
| 注：以上卫生安全性能试验也可选用化妆品技术规范、GB/T 16886.2等规定的测试方法。 | |
| 序号 | 试验方法 | 主要适用对象 | 可执行的标准 |
| 01 | MIC | 抗菌剂 | HG/T 3794，《消毒技术规范》（2002年版） |
| 02 | 吸收法 | 织物及其他纤维吸水性材料 | GB/T 20944.2，AATCC 100，ISO 20743，JIS L1902，ASTM E 3160 |
| 03 | 贴膜法 | 塑料、漆膜和其它无孔材料 | GB/T 31402，GB/T 21510-2008 附录C，GB/T 21866，JC/T 897，JC/T 939，ISO 22196，JIS Z 2801 |
| 04 | 振荡法（振荡烧瓶法） | 非溶出性抗菌材料 | GB/T 20944.3，GB/T 21551-2008 附录B，GB 15979-2002 附录C5，WS/T 650-2019，5.2.5 ASTM E 2149 |
| 05 | 载体浸泡定量法 | 膏体、半固体凝胶、黏稠状材料 | WS/T 650-2019 （5.1.2，5.2.2） |
| 06 | 悬液定量法 | 液体 | WS/T 650-2019（5.1.1，5.2.1），GB 15979-2002 附录C4 |
| 07 | 光照贴膜法 | 光催化材料及制品 | GB/T 23763、GB/T 30706、GB/T 37247 |
| 产品类型 | 抗菌耐久性能试验方法 |
| 放置于室外或者裸露于空气中的抗菌产品 | 采用紫外照射方法，参照HG/T 3950规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。 |
| 经常接触或者放置于水中的抗菌产品 | 采用水浸泡方法，参照JC/T 939规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。 |
| 抗菌层采用贴敷或者涂膜方式的抗菌产品 | 参照GB/T 24170.1或JC/T 897规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。 |
| 经常会进行洗涤的抗菌产品 | 参照FZ/T 73023规定的方法进行耐久试验，再按照T/CIAA 102规定的方法进行抗菌性能试验。 |
