抗菌产品技术规范

时间:2015-04-13 21:12:08 来源:CIAA 点击量:

1.0 前言
本技术规范仅对抗菌产品的抗菌性能和安全性能进行规范,并不涉及该抗菌产品的其它性能。
抗菌产品生产/经销单位应当自觉依照国家有关标准执行该抗菌产品的其它性能标准。

2.0 基本原则
2.1 检测报告
抗菌性能检测报告有效期应当保持在一年内,安全性能评价报告有效期应当保持在两年内。
2.2 检测机构
抗菌产品生产/经销单位进行抗菌性能检测和安全性能评价,必须选择联盟认可的、通过CNAS∕CMA评定的实验室进行。

3.0抗菌性能评价
3.1 抗菌产品生产/经销单位须依照所适用的抗菌标准对抗菌产品进行抗菌性能检测。
3.2 抗菌产品的抗菌性能应当达到所采用抗菌标准的性能要求。
备注:如果相关抗菌标准中没有抗菌性能判定指标,则产品抗菌性能应当达到协会确定的性能指标。

4.0安全性能评价
抗菌产品生产/经销单位应在抗菌产品满足该产品相关法律法规及标准中规定的卫生要求基础上,按照国家卫生部《消毒技术规范》及相关标准提供相应的产品安全性评价报告。
4.1 非与皮肤接触/不经常与皮肤接触类抗菌产品应当进行的安全性评价
• 单次皮肤刺激试验,无刺激性。
备注:非与皮肤接触/不经常与皮肤接触类抗菌产品提交抗菌剂的安全性评价报告亦可。
4.2 经常与皮肤接触类抗菌产品应当进行的安全性评价
• 皮肤刺激试验,无刺激性;
• 皮肤变态反应试验,阴性;
• 阴道黏膜刺激试验(适用于卫生巾、卫生护垫等妇女卫生用品,避孕套,妇科洗液等),无刺激性;
• 致突变试验(适用于和生殖器官、哺乳器官直接接触的抗菌产品),阴性。
4.3 与创口接触类抗菌产品(如医用敷料、创可贴等)应进行的安全性评价
• 一次破损皮肤刺激试验,等级为无刺激性;
• 急性经口毒性试验,等级为实际无毒级;
• 皮肤变态反应试验,阴性。
4.4 会经口或入口类抗菌产品(如牙刷、勺、筷子、奶瓶和奶嘴等)应当进行的安全性评价
• 抑菌环测试,抑菌环宽度D≤2mm。
• 急性经口毒性试验,等级为实际无毒级;
• 遗传毒性试验(至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验),阴性。
4.5 抗菌纺织品应当进行的安全性评价
抗菌纺织品应当按照GB/T 31713-2015《抗菌纺织品安全卫生要求》进行安全性评价,评价项目包括:
• 抗菌纺织品应增加抑菌环测试,且洗涤一次后的抑菌环宽度D≤5mm。
• 皮肤刺激试验,无刺激性;
• 皮肤变态反应试验,阴性;
• (可能与生殖器官接触类产品)阴道黏膜刺激试验,无刺激性;
• (可能与生殖器官和哺乳器官接触类产品)遗传毒性试验(至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验),阴性。
4.6 抗菌家电应当进行的安全性评价
家电抗菌、除菌、防霉部件应当按照GB 21551.1《家用和类似用途电器的抗菌、除菌、精华功能通则》附录A中表A2进行安全性评价,评价项目包括:
• 急性经口毒性试验,急性经口毒性(LD₅₀)>10g/kg体重;
• 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验(Ames试验),阴性;
• 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验,阴性;
• 斑马鱼急性毒性试验,96h试验后无中毒症状。
4.7 与食品和饮用水接触类抗菌产品应当进行的安全性评价
按照相关国家标准规定进行,比如GBT 17219《生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准》等。
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